Фаза 3 клинических испытаний вакцины для COVID-19 начинается
Мультисайтовое испытание для тестирования кандидат-вакцины, разработанной Moderna и NIH.
Фаза 3 клинических испытаний, проводимых с целью оценки возможностей вакцины против вируса COVID-19, началась.
Вакцина, известная как mRNA-1273, была совместно разработана Кембриджской, Массачусетской биотехнологической компанией Moderna, Inc., и Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национального института здравоохранения (NIH). Ожидается, что в исследовании, которое будет проводиться на платформах клинических исследований в США, примут участие около 30 000 взрослых добровольцев, у которых нет COVID-19.
«Хотя ношение маски на лице, соблюдение дистанции, надлежащая изоляция и карантин зараженных людей и предотвращение контактов могут помочь замедлить распространение SARS-CoV-2, нам срочно нужна безопасная и эффективная профилактическая вакцина, чтобы в конечном итоге контролировать эту пандемию», - сказал директор NIAID Энтони С. Фауси, MD. «Результаты ранних клинических испытаний указывают на то, что исследуемая вакцина mRNA-1273 является безопасной и иммуногенной, что является достаточным основанием для начала фазы 3 клинических испытаний. Это научно строгое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование предназначено для ответа на вопрос, может ли вакцина предотвращать COVID-19 и насколько долго продлится такая защита».
Компания Модерна возглавляет исследование в качестве регулирующего спонсора и предоставляет исследовательскую вакцину для испытания. Финансовую поддержку для проведения испытания оказывают Управление по биомедицинским перспективным исследованиям и разработкам (BARDA) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США и NIAID.
Испытание эффективности вакцины является первым, которое будет проведено в рамках операции Warp Speed, межведомственного сотрудничества под руководством HHS (Health and Human Services), целью которого является ускорение разработки, производства и распространения медицинских контрмер по борьбе с вирусом COVID-19.
«Разработка безопасной и эффективной вакцины к концу 2020 года - непростая задача, но это правильная цель для американского народа», - сказал директор NIH Фрэнсис С. Коллинз, доктор медицинских наук, доктор философии. «Запуск фазы 3 этого испытания в рекордно короткие сроки при сохранении самых строгих мер безопасности демонстрирует изобретательность Америки в лучшем виде и то, что можно сделать, когда заинтересованные стороны объединяются с неоспоримой объективностью для достижения общей цели».
Сеть NIH Coronavirus Prevention Network (CoVPN) будет участвовать в проведении испытания. Она объединяет опыт существующих сетей клинических исследований, поддерживаемых NIAID. Испытуемая вакцину mRNA-1273 будут тестироваться примерно в 89 клинических исследовательских центрах в США, 24 из которых входят в состав CoVPN. Исследователи будут использовать данные общественного здравоохранения и моделировать траектории распространения заражения, чтобы идентифицировать устойчивые районы с высокой заболеваемостью и возникающие горячие зоны. Эти районы могут быть приоритетными для охвата.
«Благодаря руководству президента Трампа и усердной работе американских ученых исследовательская вакцина, разработанная NIH и Moderna, достигла этого этапа 3 с рекордной скоростью», - сказал секретарь HHS Алекс Азар. «Операция Warp Speed поддерживает список вакцин, таких как предложенная к испытанию NIH / Moderna, так что, если результаты клинических испытаний будут соответствуют золотому стандарту FDA, этот продукт может дойти до американцев без промедления».
Ученые NIAID разработали стабилизированный спайковый иммуноген SARS-CoV-2 (S-2P). SARS-CoV-2 - это вирус, который вызывает COVID-19; белок на поверхности спайкового участка облегчает проникновение в клетку. Вакцина mRNA-1273 компании Moderna использует платформу доставки mRNA (мессенджер RNA) для кодирования иммуногена S-2P. Исследуемая вакцина направляет клетки организма на выработку спайкового белка для получения широкого иммунного ответа.
Фаза 1 клинического испытания показала, что вакцина-кандидат безопасна, обычно хорошо переносится и способна индуцировать антитела с высоким уровнем нейтрализующей вирус активности. Фазу 2 испытания вакцины компания Модерна начала в мае 2020 года.
В качестве главных исследователей в фазе 3 испытания mRNA-1273 будут участвовать Хана М. Эль Сахли, доктор медицинских наук, главный исследователь консорциума по клиническим исследованиям инфекционных заболеваний, финансируемого NIAID, в Медицинском колледже Бейлора в Хьюстоне; Линдси Р. Баден, доктор медицинских наук, главный исследователь отдела клинических испытаний Гарвардской вакцины против ВИЧ, финансируемого NIAID, в Бригаме и женской больнице в Бостоне; и Брэндон Эссинк, доктор медицинских наук, главный исследователь и медицинский директор Meridian Clinical Research.
В рамках ACTIV (государственно-коммерческого партнерства по ускорению терапевтического воздействия и вакцинации COVID-19) NIH и другие агентства HHS, правительственные партнеры в сотрудничестве с представителями академических кругов, благотворительных организаций и многочисленных биофармацевтических компаний оказали консультативную помощь по вопросам разработки протокола испытаний и определения конечных критериев для обеспечения согласованного подхода в оценке испытаний эффективности вакцин, проводимых на разных площадках.
Основное предназначение проводимого исследования состоит в оценке безопасности mRNA-1273 и определения, может ли вакцина предотвращать симптоматическую форму COVID-19 после получения двух доз. Вторая цель исследования также направлена на изучение того, может ли вакцина предотвратить тяжелую инфекцию COVID-19, а также лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2 с симптомами заболевания или без них. Помимо этого, в исследовании также делается попытка ответить на вопрос, сможет ли вакцина предотвратить летальность, вызванную вирусом COVID-19, и, среди прочих задач, определить может ли одна доза предотвратить симптоматическую форму COVID-19.
Добровольцы, проходящие испытание, получат две внутримышечные инъекции с интервалом примерно в 28 дней. Участникам методом случайной выборки (в соотношении1:1) будут выполнены две инъекции mRNA-1273 по 100 мкг или две инъекции плацебо в физиологическом растворе. Выборка будет "слепой" и засекреченной, а поэтому, как исследователи, так и участники не будут знать, кто из испытуемых в какую группу входит.
Волонтеры должны дать информированное согласие на участие в испытании. У них будут взяты мазок из носоглотки, образец крови при первом осмотре и дополнительные пробы крови в определенные моменты времени после каждой вакцинации и в продолжении двух лет после завершения вакцинации. Ученые изучат образцы крови, чтобы обнаружить и количественно оценить иммунные ответы на SARS-CoV-2.
Исследователи будут внимательно следить за безопасностью испытуемых. После каждой вакцинации они будут связываться с испытуемыми, чтобы обсудить любые возможные клинические проявления, и предоставят участникам дневник для записи симптомов и термометр.
Если возникнет подозрение на заражение испытуемого вирусом COVID-19, ему предложат сдать мазок из носа для тестирования в течение 72 часов. В случае положительного теста на инфекцию SARS-CoV-2 участник будет находиться под пристальным наблюдением и, в случае ухудшения состояния, он будет направлен в медицинское учреждение для своевременного оказания помощи. Опрос исследуемых на наличие симптомов будет проводиться ежедневно, периодически они будут сдавать пробы слюны, чтобы исследователи могли провести анализ на наличие SARS-CoV-2.
Исследователи будут регулярно оценивать параметры безопасности испытаний. Независимая комиссия по мониторингу данных и безопасности (DSMB) на запланированных заседаниях будет рассматривать закрытые и открытые данные, включая показатели безопасности и случаи COVID-19 в обеих группах.
Более подробную информацию можно получить на сайте ClinicalTrials.gov, который включает в себя полный список мест проведения исследования.
NIAID проводит и поддерживает исследования - в NIH, на всей территории США и во всем мире - для изучения причин инфекционных и связанных с расстройством иммунной системы заболеваний, а также для разработки более эффективных средств профилактики, диагностики и лечения этих заболеваний. Пресс-релизы, информационные бюллетени и другие материалы, связанные с NIAID, доступны на веб-сайте NIAID.
О Национальных Институтах Здоровья (NIH).
Национальное агентство медицинских исследований NIH включает 27 Институтов и Центров и является составной частью Министерства здравоохранения и социальных служб США. NIH является основным федеральным агентством, проводящим и поддерживающим фундаментальные, клинические и транслируемые медицинские исследования, а также исследующим причины, методы лечения и способы лечения распространенных и редких заболеваний. Для получения дополнительной информации о NIH и его программах рекомендуется посетить сайт www.nih.gov.